Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de substância cancerígena.

Os laboratórios brasileiros Medley e Aché iniciaram um recolhimento voluntário de remédios com base em cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de N-nitrosodimetilamina, substância que pode causar câncer.

Recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina – Ao menos duas farmacêuticas recolheram medicamentos usados no tratamento de úlcera gástrica por conta de uma possível contaminação com substância de potencial cancerígeno. Nesta segunda-feira (20), a Medley anunciou o recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina, que podem estar contaminados com N-nitrosodimetilamina. Em dezembro do ano passado a Aché suspendeu a comercialização e a fabricação de medicamentos com este composto. 

Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de substância cancerígena.
Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de substância cancerígena.

Em nota publicada na terça-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou “fortemente” que as empresas reavaliem os métodos de processamento para evitar a contaminação. Em setembro do ano passado, a agência suspendeu a importação de ranitidina fabricada por um laboratório indiano por conta da detecção de N-nitrosodimetilamina (NDMA) na composição. 

Medley anunciou o recolhimento de medicamento por possível contaminação com impureza de potencial cancerígeno — Foto: Reprodução/Medley 

Segundo a Anvisa, a suspensão de medicamentos contaminados com NDMA é uma medida preventiva, porque estudos em animais classificaram a molécula como um potencial agente cancerígeno. 

O que vai ser recolhido?

Foi anunciado o recolhimento de medicamentos de dois laboratórios brasileiros. A Medley, unidade de negócios de genéricos no Brasil do laboratório francês Sanofi, faz o recolhimento voluntário de Ranitidina 150 mg e 300 mg. (Veja abaixo a lista com os lotes dos medicamentos recolhidos pela farmacêutica). 

A empresa recomendou que os pacientes entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 729 8000 de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h. 

Recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina

.Medicamentos recolhidos pela Medey

ProdutoLoteProdutoLote 
Ranitidina 150 mg18070254Ranitidina 150 mg9KP08061 
Ranitidina 150 mg18060374Ranitidina 150 mg9KP08193 
Ranitidina 150 mg18071156Ranitidina 150 mg9KP01397 
Ranitidina 150 mg18040157Ranitidina 150 mg9KP05861 
Ranitidina 150 mg18040158Ranitidina 150 mg9KP07342 
Ranitidina 150 mg18050516Ranitidina 150 mg9KP00686 
Ranitidina 150 mg18050517Ranitidina 150 mg9KP00750 
Ranitidina 150 mg18050518Ranitidina 150 mg9KP01396 
Ranitidina 150 mg18060375Ranitidina 150 mg9KP02487 
Ranitidina 150 mg18060376Ranitidina 150 mg9KP02564 
Ranitidina 150 mg18060377Ranitidina 150 mg9KP03624 
Ranitidina 150 mg18070256Ranitidina 150 mg9KP05862 
Ranitidina 150 mg18070257Ranitidina 150 mg9KP07442 
Ranitidina 150 mg18071157Ranitidina 150 mg9KP07443 
Ranitidina 150 mg18071158Ranitidina 150 mg9KP08308 
Ranitidina 150 mg18071159Ranitidina 150 mg9KP08309 
Ranitidina 150 mg18090450Ranitidina 300 mg9KP00963 
Ranitidina 300 mg18050620Ranitidina 300 mg9KP04487 
Ranitidina 300 mg18060135Ranitidina 300 mg9KP10732 
Ranitidina 300 mg18070097Ranitidina 300 mg9KP11829 
Ranitidina 300 mg18050622Ranitidina 300 mg9KP01528 
Ranitidina 300 mg18060137Ranitidina 300 mg9KP05769 
Ranitidina 300 mg18071245Ranitidina 300 mg9KP09703 
Ranitidina 300 mg18080274Ranitidina 300 mg9KP11655 
Ranitidina 300 mg18110541Ranitidina 300 mg9KP11807 

Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina

Já o Aché Laboratórios Farmacêuticos disse em nota que o recolhimento dos medicamentos Label comprimidos, Label xarope e os genéricos de cloridrato de ranitidina foi protocolado na Anvisa em dezembro do ano passado. 

A empresa disse que segue as solicitações da agência e que acompanha as discussões sobre os riscos da NDMA. A farmacêutica reforçou que os pacientes com estes medicamentos devem entrar em contato com a central de atendimento no telefone 0800-701-6900 ou pelo e-mail cac@ache.com.br

Concentração de nitrosaminas

A NDMA é uma molécula do grupo das nitrosaminas. Segundo a Anvisa, elas são impurezas que, a longo prazo, podem aumentar o risco de câncer

A agência alertou em um comunicado que esta impureza pode ser formada em laboratório durante a sintetização de alguns produtos a base de nitritos. 

A Anvisa pediu que empresas adotem medidas de precaução para a produção de medicamentos livres desta contaminação.

Anvisa considera caso ‘inaceitável’

Em nota publicada em seu site, a Anvisa classificou a presença da impureza como algo “inaceitável”.

“As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é considerada inaceitável.”

O órgão recomendou que os fabricantes realizem testes nos insumos e nos produtos.

A Anvisa informou que, desde julho de 2018, tem adotado medidas para conter a presença da impureza nos medicamentos. No mesmo ano, a substância foi encontrada em remédios para pressão arterial conhecidos como “sartanas”, o que causou o recolhimento dos medicamentos em vários países.

“Diante desse novo achado e considerando a experiência adquirida com ‘sartanas’, pelo princípio da precaução, a Anvisa vem adotar medida proativa em relação a outras classes de medicamentos.”

Em setembro do ano passado, o órgão suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela Saraca Laboratories Limited, empresa com sede na Índia, após a detecção de NDMA.

“Medidas similares foram adotadas por outras autoridades estrangeiras, como FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e Health Canada. Após essa suspensão, outras proibições de importações e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando seis produtores do insumo.”