Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de substância cancerígena.

Last Updated on 21/01/2020′ by Flavia Miranda

Os laboratórios brasileiros Medley e Aché iniciaram um recolhimento voluntário de remédios com base em cloridrato de ranitidina por conta de uma possível contaminação de N-nitrosodimetilamina, substância que pode causar câncer.

Recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina – Ao menos duas farmacêuticas recolheram medicamentos usados no tratamento de úlcera gástrica por conta de uma possível contaminação com substância de potencial cancerígeno. Nesta segunda-feira (20), a Medley anunciou o recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina, que podem estar contaminados com N-nitrosodimetilamina. Em dezembro do ano passado a Aché suspendeu a comercialização e a fabricação de medicamentos com este composto. 

Em nota publicada na terça-feira (14), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou “fortemente” que as empresas reavaliem os métodos de processamento para evitar a contaminação. Em setembro do ano passado, a agência suspendeu a importação de ranitidina fabricada por um laboratório indiano por conta da detecção de N-nitrosodimetilamina (NDMA) na composição. 

Medley anunciou o recolhimento de medicamento por possível contaminação com impureza de potencial cancerígeno — Foto: Reprodução/Medley 

Segundo a Anvisa, a suspensão de medicamentos contaminados com NDMA é uma medida preventiva, porque estudos em animais classificaram a molécula como um potencial agente cancerígeno. 

O que vai ser recolhido?

Foi anunciado o recolhimento de medicamentos de dois laboratórios brasileiros. A Medley, unidade de negócios de genéricos no Brasil do laboratório francês Sanofi, faz o recolhimento voluntário de Ranitidina 150 mg e 300 mg. (Veja abaixo a lista com os lotes dos medicamentos recolhidos pela farmacêutica). 

A empresa recomendou que os pacientes entrem em contato com o SAC da empresa pelo telefone 0800 729 8000 de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h. 

Recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina

.Medicamentos recolhidos pela Medey

Produto	Lote		Produto	Lote
Ranitidina 150 mg	18070254		Ranitidina 150 mg	9KP08061
Ranitidina 150 mg	18060374		Ranitidina 150 mg	9KP08193
Ranitidina 150 mg	18071156		Ranitidina 150 mg	9KP01397
Ranitidina 150 mg	18040157		Ranitidina 150 mg	9KP05861
Ranitidina 150 mg	18040158		Ranitidina 150 mg	9KP07342
Ranitidina 150 mg	18050516		Ranitidina 150 mg	9KP00686
Ranitidina 150 mg	18050517		Ranitidina 150 mg	9KP00750
Ranitidina 150 mg	18050518		Ranitidina 150 mg	9KP01396
Ranitidina 150 mg	18060375		Ranitidina 150 mg	9KP02487
Ranitidina 150 mg	18060376		Ranitidina 150 mg	9KP02564
Ranitidina 150 mg	18060377		Ranitidina 150 mg	9KP03624
Ranitidina 150 mg	18070256		Ranitidina 150 mg	9KP05862
Ranitidina 150 mg	18070257		Ranitidina 150 mg	9KP07442
Ranitidina 150 mg	18071157		Ranitidina 150 mg	9KP07443
Ranitidina 150 mg	18071158		Ranitidina 150 mg	9KP08308
Ranitidina 150 mg	18071159		Ranitidina 150 mg	9KP08309
Ranitidina 150 mg	18090450		Ranitidina 300 mg	9KP00963
Ranitidina 300 mg	18050620		Ranitidina 300 mg	9KP04487
Ranitidina 300 mg	18060135		Ranitidina 300 mg	9KP10732
Ranitidina 300 mg	18070097		Ranitidina 300 mg	9KP11829
Ranitidina 300 mg	18050622		Ranitidina 300 mg	9KP01528
Ranitidina 300 mg	18060137		Ranitidina 300 mg	9KP05769
Ranitidina 300 mg	18071245		Ranitidina 300 mg	9KP09703
Ranitidina 300 mg	18080274		Ranitidina 300 mg	9KP11655
Ranitidina 300 mg	18110541		Ranitidina 300 mg	9KP11807

Comunicado recall de remédios a base de cloridrato de ranitidina

Já o Aché Laboratórios Farmacêuticos disse em nota que o recolhimento dos medicamentos Label comprimidos, Label xarope e os genéricos de cloridrato de ranitidina foi protocolado na Anvisa em dezembro do ano passado. 

A empresa disse que segue as solicitações da agência e que acompanha as discussões sobre os riscos da NDMA. A farmacêutica reforçou que os pacientes com estes medicamentos devem entrar em contato com a central de atendimento no telefone 0800-701-6900 ou pelo e-mail cac@ache.com.br. 

Concentração de nitrosaminas

A NDMA é uma molécula do grupo das nitrosaminas. Segundo a Anvisa, elas são impurezas que, a longo prazo, podem aumentar o risco de câncer. 

A agência alertou em um comunicado que esta impureza pode ser formada em laboratório durante a sintetização de alguns produtos a base de nitritos. 

A Anvisa pediu que empresas adotem medidas de precaução para a produção de medicamentos livres desta contaminação.

Anvisa considera caso ‘inaceitável’

Em nota publicada em seu site, a Anvisa classificou a presença da impureza como algo “inaceitável”.

“As nitrosaminas são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável, mas as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas como impurezas. Por isso, sua presença em medicamentos é considerada inaceitável.”

O órgão recomendou que os fabricantes realizem testes nos insumos e nos produtos.

A Anvisa informou que, desde julho de 2018, tem adotado medidas para conter a presença da impureza nos medicamentos. No mesmo ano, a substância foi encontrada em remédios para pressão arterial conhecidos como “sartanas”, o que causou o recolhimento dos medicamentos em vários países.

“Diante desse novo achado e considerando a experiência adquirida com ‘sartanas’, pelo princípio da precaução, a Anvisa vem adotar medida proativa em relação a outras classes de medicamentos.”

Em setembro do ano passado, o órgão suspendeu a importação, o uso e a comercialização do insumo farmacêutico ranitidina fabricado pela Saraca Laboratories Limited, empresa com sede na Índia, após a detecção de NDMA.

“Medidas similares foram adotadas por outras autoridades estrangeiras, como FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e Health Canada. Após essa suspensão, outras proibições de importações e uso de cloridrato de ranitidina foram feitas pela Anvisa, totalizando seis produtores do insumo.”